科华生物:关于产品获得医疗器械注册证的公告

【摘要】证券代码：002022证券简称：科华生物公告编号：2024-047债券代码：128124债券简称：科华转债上海科华生物工程股份有限公司关于产品获得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误...

 证券代码：002022              证券简称：科华生物          公告编号：2024-047
 债券代码：128124              债券简称：科华转债

            上海科华生物工程股份有限公司

          关于产品获得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品 监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：

序号      产品名称      注册证编号    注册证有效期      适用范围/预期用途

      戊型肝炎病毒 IgM    国械注准    2024 年 03 月 28 日  本产品用于体外定性检测
 1  抗体检测试剂盒                          至        人血清或血浆中的戊型肝
      （化学发光法）    20243400608  2029 年 03 月 27 日  炎病毒 IgM 抗体（Anti-
                                                          HEV IgM）。

      乙型肝炎病毒核心    国械注准    2024 年 04 月 11 日  本产品用于体外定性检测
 2  IgM 抗体检测试剂                        至        人血清或血浆中的乙型肝
      盒（化学发光法）  20243400687  2029 年 04 月 10 日  炎病毒核心 IgM 抗体

                                                          （Anti-HBc IgM）。

    以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展 具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请 投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。

                                    上海科华生物工程股份有限公司董事会
                                            2024 年 4 月 13 日