康希诺:中信证券股份有限公司关于康希诺生物股份公司2023年度持续督导跟踪报告

【摘要】中信证券股份有限公司关于康希诺生物股份公司2023年度持续督导跟踪报告中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺”或“公司”或“上市公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的...

                中信证券股份有限公司

                关于康希诺生物股份公司

              2023 年度持续督导跟踪报告

  中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺”或“公司”或“上市公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作概述

  1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。

  2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。

  3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展
持续督导工作，并于 2024 年 4 月 1-2 日对公司进行了现场检查。

  4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：

  （1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；

  （2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司2023 年度内部控制自我评价报告、2023 年度内部控制鉴证报告等文件；

  （3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的 2023 年度审计报告、关于 2023年度控股股东、实际控制人及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告；

  （4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的 2023
年度募集资金存放与使用情况鉴证报告；

  （5）对公司高级管理人员进行访谈；

  （6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；

  （7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；

  （8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

  基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。结合 2023 年度公司经营情况，公司后续将进一步推进流脑产品的商业化进程、延展技术平台创新并推出新产品上市，尽快扩充产品线及销售规模，实现公司良性可持续发展。
三、重大风险事项

  本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

    （一）业绩大幅下滑或亏损的风险

  报告期内，公司归属于上市公司股东的净亏损为 1,482,732,319.40 元，同比亏损增加 63.04%。影响经营业绩的主要原因为：1）由于新冠疫苗市场需求变化，公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降；2）基于新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，公司对已经发生的及未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行核算及合理估计，并于报告期内冲减疫苗产品收入；3）营业成本方面，因新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，公司将该部分冗余产能对应的固定成本计入营业成本；4）考虑新冠疫苗相关存货和长期资产的未来使用计划，公司对存在减值迹象的存货、应收退货成本、预付账款和长期资产进行了减值测试，并根据测试结果计提减值损失；5）报告期内，公司为持续推广流脑疫苗产品增加营销活动推广，销售费用较同期增长。

  公司管理层将继续以流脑结合疫苗产品的商业化为工作重心，发挥四价流脑
结合疫苗的市场先发竞争优势，抓住市场占有率提升的窗口期，加速推进已上市产品的商业化进程，同时未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发仍需保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司仍将可能出现业绩下滑或亏损。

    （二）核心竞争力风险

  公司是典型的研发驱动型企业。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。

    （三）经营风险

  疫苗行业竞争较为激烈。根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临床有效数据，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。

    （四）财务风险

  1、汇率风险。公司承受汇率风险主要与公司海外开展的业务有关，相关结算用外币余额的资产和负债产生的汇率风险可能对公司的经营业绩产生影响。
  2、资产减值风险。公司已按照企业会计准则的规定，结合实际销售情况，谨慎计提资产减值，但如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因，仍面临一定的资产减值风险。

    （五）行业风险

  除治疗性疫苗外，疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会
等监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

    （六）宏观环境风险

  若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。
四、重大违规事项

  基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性

  2023 年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

                                                                    单位：万元

    主要会计数据          2023 年          2022 年      本期比上年同期增减(%)

营业收入                    35,708.33        103,459.54                  -65.49

归属于上市公司股东的      -148,273.23        -90,943.11                  不适用
净利润
归属于上市公司股东的

扣除非经常性损益的净      -161,108.85      -102,037.30                  不适用
利润

经营活动产生的现金流      -90,822.75      -185,154.58                  不适用
量净额

    主要会计数据        2023 年末        2022 年末    本期末比上年同期末增减
                                                                （%）

归属于上市公司股东的      527,460.41        674,808.99                  -21.84
净资产

总资产                    931,876.94      1,146,895.83                  -18.75

    主要财务指标          2023 年          2022 年      本期比上年同期增减(%)

基本每股收益（元／股）          -6.01            -3.68                  不适用

稀释每股收益（元／股）          -6.01            -3.68                  不适用


扣除非经常性损益后的            -6.53            -4.13                  不适用
基本每股收益（元／股）

加权平均净资产收益率          -24.67            -12.36        减少12.31个百分点
（%）
扣除非经常性损益后的

加权平均净资产收益率          -26.80            -13.87        减少12.93个百分点
（%）

研发投入占营业收入的          185.30            76.35      增加108.95个百分点
比例（%）

  报告期内，公司实现营业收入 35,708.33 万元，同比减少 65.49%；实现归属
于母公司所有者的净亏损 148,273.23 万元，同比亏损增加 63.04%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损 161,108.85 万元，同比亏损增加57.89%。

  报告期末，公司总资产为 931,876.94 万元，同比减少 18.75%；归属于母公
司的所有者权益为 527,460.41 万元，同比减少 21.84%。

  报告期内，随着公司流脑疫苗产品商业化进程的推进，产品持续导入市场，流脑疫苗产品相关销售收入较去年同期大幅增长。公司的 MCV4 曼海欣为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，定位于婴幼儿非免疫规划高端疫苗市场，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供解决方案。

  同比亏损增加的主要原因为：1）由于新冠疫苗市场需求变化，公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降；2）基于新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，公司对已经发生的及未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行核算及合理估计， 并于报告期内冲减疫苗产品收入；3）营业成本方面，因新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，公司将该部分冗余产能对应的固定成本计入营业成本；4）考虑新冠疫苗相关存货和长期资产的未来使用计划，公司对存在减值迹象的存货、应收退货成本、预付账款和长期资产进行了减值测试，并根据测试结果计提减值损失；5）报告期内，公司为持续推广流脑疫苗产品增加营销活动推广，销售费用较同期增长。
六、核心竞争力的变化情况

    （一）公司的核心竞争力


  在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司以国际视野推进创新疫苗的研发，逐步建立起包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和 VLP组装技术、mRNA 技术、制剂及给药技术在内的新一代疫苗研发及生产技术平台，形成了疫苗核心知识产权及专有技术，在《柳叶刀（The Lancet）》《自然（Nature）》《新兴微生物与感染（Emerging Microbes& Infections）》《中华预防医学杂志》等知名医学期刊发表论文。公司建立了较为完备的疫苗研发技术平台和研发体系，为公司研发管线拓展提供了基础性的技术支持，公司可根据产品的研发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和研发资源分配，确保公司研发项目试错和磨合的相对成本更小，同时保证了研发管线的弹性。

    2、公司创新、丰富的疫苗产品管线将覆盖庞大的市场