欧普康视:关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

【摘要】证券代码：300595证券简称：欧普康视公告编号：2024-046欧普康视科技股份有限公司关于申报医疗器械注册证获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。欧普康视科技股份有限...

证券代码：300595      证券简称：欧普康视        公告编号：2024-046
            欧普康视科技股份有限公司

      关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》（受理号：CQZ2400686）,公司申请医疗器械产品“角膜塑形用硬性透气接触镜”注册申请已获国家药品监督管理局受理。情况如下：

    一、申请注册产品基本情况

  1、受理号：CQZ2400686

  2、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜

  3、注册分类：境内 III 类

  4、临床用途：本产品适用于暂时性降低近视度数

  5、申请人：欧普康视科技股份有限公司

  6、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，予以受理。

  二、产品的审批流程

  1、目前所处注册审批阶段：注册申请受理。

  2、后续所需审批流程：技术审评。

  三、同类医疗器械的市场状况

  1、同类医疗器械在国内外的研究现状

  角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
  2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况

  国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。


    四、对公司的影响及风险提示

  本公司专注于眼视光领域的新品开发，在角膜塑形领域不断创新开发，通过新品迭代、技术升级，为医生和用户不断提供先进的技术和产品，此次进入技术审评阶段的是基于新材料（超高透氧 DK185，高于已上市的所有塑形镜产品，材料综合性能优异）的角膜塑形用硬性透气接触镜。如果完成产品注册，对公司的硬镜产品线丰富具有积极意义。

  根据国家医疗器械注册管理办法规定，注册受理后，将进入器械审评中心审评审批，通过后颁发注册证可投入生产、销售。技术审评期间具有一定不确定性。本次获得注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

  公司将按照信息披露相关规定，对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

  特此公告。

                                          欧普康视科技股份有限公司

                                                  董事会

                                          二〇二四年四月十日