海普瑞:关于依诺肝素钠制剂获得泰国药品注册批件的公告

【摘要】证券代码：002399证券简称：海普瑞公告编号：2024-029深圳市海普瑞药业集团股份有限公司关于依诺肝素钠制剂获得泰国药品注册批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、基...

证券代码： 002399          证券简称：海普瑞        公告编号： 2024-029
          深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

    关于依诺肝素钠制剂获得泰国药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    一、基本情况

  深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）的全资孙公司深圳市天道医药有限公司（以下简称“天道医药”）近期收到泰国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）签发的依诺肝素钠注射液批准通知，现将相关情况公告如下：

  （一）产品名称：依诺肝素钠注射液

  （二）剂型：注射液

  （三）规格：0.2ml:20mg, 0.4ml:40mg, 0.6ml:60mg, 0.8ml:80mg

  （四）适应症：

  1. 0.2ml:20mg 和 0.4ml:40mg 注射液：

  预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉血栓形成），特别是与骨科或普通外科相关的血栓形成。

  2. 0.6ml:60mg 和 0.8ml:80mg 注射液：

  （1）治疗深静脉血栓，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，但肺栓塞需要手术或溶栓治疗除外。（2）与阿司匹林联合治疗不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死，预防血液透析时体外循环血栓形成。（3）联合溶栓剂或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死。

  （五）许可有效期：七年


    二、对公司的影响

  本次获批，代表着海普瑞的依诺肝素钠制剂可以在泰国市场进行销售，将进一步提升公司依诺肝素钠制剂在全球的市场占有率。我们认为本次获批是本集团制剂业务实施国际化布局的又一重要成果，再次证明本集团进军海外市场的能力。未来，海普瑞将会持续发力，加快集团拓展全球市场的进程及销售渠道建设，为后续进一步加强海外市场发展做好铺垫。

    三、主要获批市场情况

  截至本公告日，公司依诺肝素钠制剂在全球超过40个国家及地区获批上市，其中重要获批市场包括中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西、哥伦比亚、智利、加拿大、沙特、阿联酋、马来西亚、澳大利亚等。

    四、重要提示

  《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）为公司指定信息披露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。公司将严格按照有关法律法规的规定和要求，认真履行信息披露义务，及时做好信息披露工作。

  公司郑重提请投资者注意：投资者应充分了解股票市场风险及公司定期报告中披露的风险因素，审慎决策、理性投资。

  特此公告。

                                      深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
                                                                董事会
                                                    二〇二四年四月三日