康希诺:2023年年度报告摘要

【摘要】公司代码：688185公司简称：康希诺康希诺生物股份公司2023年年度报告摘要第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.s...

公司代码：688185                                                  公司简称：康希诺
                  康希诺生物股份公司

                  2023 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2  重大风险提示
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

      A股      上海证券交易所      康希诺          688185            无

                    科创板


      H股      香港联合交易所    康希诺生物        06185            无

                  有限公司主板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          崔进                              孙畅

                        天津经济技术开发区西区南大街185号  天津经济技术开发区西区
      办公地址        西区生物医药园                    南大街185号西区生物医药
                                                          园

        电话          022-58213766                      022-58213766

      电子信箱        ir@cansinotech.com                ir@cansinotech.com

2  报告期公司主要业务简介
(一)  主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，已上市产品及在研产品管线涵盖预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等多个临床需求量较大的疫苗品种。

  1、 已上市产品情况

序            商  适应

号  疫苗产品  品  症            产品简介                      产品展示

              名

                        曼海欣于2021年12月获国家药监

                        局授予新药申请批准，成为中国首

                        个获批的 MCV4 疫苗。

              曼  脑膜  除曼海欣外，目前中国的四价脑膜

 1  MCV4      海  炎球  炎球菌疫苗均为 MPSV4 产品，其存

              欣  菌    在接种年龄限制。曼海欣适用于 3

                        个月至 3 岁（47 个月）的儿童，并

                        在临床试验中显示出良好的安全

                        性和免疫原性。

                        美奈喜于 2021 年 6 月获国家药监

                        局授予新药申请批准。

              美  脑膜  美奈喜III 期临床试验显示，公司

 2  MCV2      奈  炎球  产品与目前国内批准的主要 MCV2

              喜  菌    产品相比，公司 MCV2 于 3 月龄组

                        中表现出更好的安全性，于 6 至 11

                        个月及 12 至 23 个月的年龄组中，

                        A 群表现出更好的免疫原性。


                        克威莎已获得中国附条件上市批

            克        准及海外紧急使用授权。克威莎

3  Ad5-nCoV  威  新冠  是一种用基因工程方法构建的疫

            莎  肺炎  苗，以复制缺陷型第 5 型腺病毒为

                        载体，表达新型冠状病毒 S 抗原，

                        用于预防新冠肺炎疾病。

                        克威莎雾优已于中国获批用于序

                        贯加强免疫接种及获得海外紧急

                        使用授权。

  吸 入 用            克威莎雾优是全球首款吸入用新

  Ad5-nCoV  克        冠疫苗，创新的给药方式无需打

  及        威  新冠  针，不仅能激发体液免疫及细胞免

4            莎         疫，还可以诱导黏膜免疫，有效实

  XBB.1.5  雾  肺炎  现三重综合保护。克威莎雾优在

  变异株疫  优        安全性、有效性、便利性及可用性

  苗                  等方面拥有独特优势。

                        2023 年 12 月，吸入用重组新冠病

                        毒 XBB.1.5 变异株疫苗（5 型腺病

                        毒载体）被纳入紧急使用。

                        Ad5-EBOV 使用腺病毒载体技术来

                        诱导对埃博拉病毒（一种由埃博拉

                  埃博  病毒引起的严重疾病，平均死亡率

5  Ad5-EBOV  -    拉病  约为 50%）的免疫反应。于 2017

                  毒病  年 10 月，Ad5-EBOV 在中国获得新

                        药申请批准，作应急使用及国家储

                        备，这是中国首个获批的埃博拉病

                        毒疫苗。

  2、在研产品管线情况

序    分类      疫苗产品        适应症            截至本报告披露日进度

号

 1  NDA 阶段  PCV13i          肺炎球菌        药品注册申请获得受理

 2  临床阶段  婴幼儿用 DTcP    百白破          已完成临床Ⅲ期试验入组工作

 3  临床阶段  PBPV            肺炎球菌        已完成临床Ⅰb 期试验现场工作

 4  临床阶段  结核病加强疫苗  结核病          于加拿大完成临床Ⅰb 期试验

 5  临床阶段  青少年及成人用  百白破          已完成临床Ⅰ期试验入组工作

              Tdcp

 6  临床阶段  吸附破伤风疫苗  破伤风          正在进行临床Ⅲ期试验

 7  临床阶段  重组带状疱疹疫  带状疱疹        于加拿大开展临床Ⅰ期试验，包括肌肉
              苗                              注射及吸入给药方式

 8  临床阶段  重组脊髓灰质炎  脊髓灰质炎      于澳大利亚开展临床Ⅰ期试验

              疫苗

 9  临床阶段  mRNA 新冠疫苗    新冠肺炎        已完成临床Ⅱb 期试验


 10  临床试验  Hib 疫苗        流感嗜血杆菌    已申请临床试验并获受理

    申请

 11  临床前    CS-2023 脑膜炎  脑膜炎球菌      临床前研究

                疫苗

 12  临床前    CS-2028 多价肺  肺炎球菌        临床前研究

                炎结合疫苗

 13  临床前    CS-2201 组分百  百白破等        临床前研究

                白破联合疫苗

(二)  主要经营模式

  1、研发模式

  公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期 POC 研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交 NDA 申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、研究机构等合作开发创新疫苗。公司不断增加研发投入，以加快产品管线的研发进程，自建技术平台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通过技术合作的形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线更富竞争力。

  2、采购模式

  公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计划按半年度进行更新，每季度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。

  3、生产模式

  国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当