乐心医疗:关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

【摘要】乐心医疗2024年公告证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2024-041广东乐心医疗电子股份有限公司关于申报医疗器械注册证获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大...

                                                                            乐心医疗 2024 年公告

  证券代码：300562        证券简称：乐心医疗      公告编号：2024-041

                  广东乐心医疗电子股份有限公司

              关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

  假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国 FDA 发

  出的《Acknowledgement Letter》，获悉公司申报的电子血压计医疗器械 510(k)注

  册申请已获受理，现将相关内容公告如下：

产品名称  申请事项  受理号    注册  结构组成    规格、型号        适用范围

                                分类

                                                                本产品适用于测量臂围
 电子    首次注册  K240832  II 类  由主机、袖  BBZ32-AA01  在 22cm-32cm、22cm-
 血压计    申请                      带组成。                  42cm 的成人的血压和
                                                                  脉率，供室内使用。

      上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的血压和脉率，所

  测数据通过 LCD 屏显示，测量数值可供诊断参考。产品具备蓝牙功能，测量数

  据上传至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康状况。

      公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器

  械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情况

  有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，
  推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现

  战略落地起到积极作用。

      上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关部门进一步

  核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚

  无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


                                                                  乐心医疗 2024 年公告

特此公告。

                                    广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                董事会

                                        二〇二四年三月二十七日