苑东生物:关于自愿披露注射用尼可地尔获得药品注册证书的公告

【摘要】证券代码：688513证券简称：苑东生物公告编号：2024-010成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用尼可地尔获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性...

证券代码：688513      证券简称：苑东生物      公告编号：2024-010
          成都苑东生物制药股份有限公司

 关于自愿披露注射用尼可地尔获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：注射用尼可地尔

    剂型：注射剂

    规格：12mg

    注册分类：化学药品 3 类

    药品有效期：24 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：山西普德药业有限公司

    药品注册标准编号：YBH03592024

    受理号：CYHS2102156

    证书编号：2024S00409

    药品批准文号：国药准字 H20243345

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。


    二、药品的其他相关情况

  注射用尼可地尔主要成份为尼可地尔，适应症为不稳定型心绞痛。

  注射用尼可地尔最早由日本中外製薬株式会社开发，于1993年在日本批准上市（商品名：Sigmart），原研目前未在国内上市。尼可地尔用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征已纳入《冠心病合理用药指南（第2版）》、《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识》等多个治疗指南。国家药监局官网显示，目前国内已有北京四环科宝、扬子江药业、天津天士力等多家的国产仿制药上市，通过或视同通过一致性评价。

  米内重点省市公立医院数据显示，注射用尼可地尔 2023 年销售额约 2.52
亿元。

    三、对公司的影响及风险提示

  公司注射用尼可地尔按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心脑血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

  由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                        成都苑东生物制药股份有限公司
                                                      董事会

                                                    2024年 3 月 23日