智翔金泰:自愿披露关于GR2102注射液获得临床试验批准通知书的公告

【摘要】证券代码：688443证券简称：智翔金泰公告编号：2024-004重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露关于GR2102注射液获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，...

证券代码：688443      证券简称：智翔金泰        公告编号：2024-004

      重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

  自愿披露关于GR2102注射液获得药物临床试验

              批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品 GR2102注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：

  一、药品基本信息

    药品名称：GR2102 注射液

    注册分类：治疗用生物制品 1 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

    受理号：CXSL2300806

    适应症：预防呼吸道合胞病毒感染

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR2102注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展预防呼吸道合胞病毒感染的临床试验。

  二、药品其他相关情况

    呼吸道合胞病毒（Respiratorysyncytialvirus，RSV）是一种包膜单股负链 RNA
病毒，由脂膜内的核衣壳和 3 个跨膜表面糖蛋白（附着蛋白 G、融合蛋白 F 和小
疏水蛋白 SH）组成。根据 G 蛋白的不同，RSV 分为 A、B 两个亚型。在病毒与
宿主细胞融合过程中，F 蛋白从亚稳定的融合前构象转变为稳定的融合后构象，介导病毒与宿主细胞膜的融合，促进病毒进入细胞。RSV 可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，是世界范围内引起 5 岁以下儿童急性下呼吸道感染（Acutelower
respiratory tract infections，ALRTI）最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。

  GR2102 注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，可以特异性结合呼吸道合胞病毒（RSV）表面的 F 蛋白，阻断 RSV 入侵宿主细胞，从而达到防止 RSV 感染的作用。

  经查询，截至本公告披露日，GR2102 注射液同靶点药物仅有阿斯利康/赛诺菲研发的尼塞韦单抗注射液（商品名称：乐唯初）一款产品在国内获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。
  三、风险提示

  创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                              重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
                                                      2024 年 2 月 5 日