双成药业:海南双成药业股份有限公司关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告

【摘要】证券代码：002693证券简称：双成药业公告编号：2024-002海南双成药业股份有限公司关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。海南双成药业股...

 证券代码：002693      证券简称：双成药业      公告编号：2024-002
            海南双成药业股份有限公司

    关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司宁波双成药
业有限公司（以下简称“宁波双成”）于 2023 年 10 月 30 日至 2023 年 11 月 3 日
接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的药品批准前现场检查，本次 CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涉及口服固体制剂，产品代号HQ0056，该产品持有人为上海则正生物医药股份有限公司，宁波双成作为代加工生产场地。

    宁波双成于近日收到美国 FDA 的通知，美国 FDA 确认该检查已结束，并提
供本次现场检查报告(EIR)。该通知和检查报告已明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP 检查，宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国 FDA 的CGMP 要求。

    美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范和生产质
量管理体系。通过美国 FDA CGMP 现场检查，标志着宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系达到国际水平，是宁波双成实现商业化生产和生产质量管理国际化的重要里程碑，也是公司国际化战略的重要组成部分。本次批准前检查的顺利通过对公司未来发展有着积极的推动作用。

    由于医药行业的特点，国际市场的经营情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告！

                                      海南双成药业股份有限公司董事会
                                            2024 年 1 月 25 日