奥赛康:关于子公司在2024年ASCOGI公布创新药ASKB589最新研究成果的公告
2024年01月19日 07:50
【摘要】证券代码:002755证券简称:奥赛康公告编号:2024-003北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司在2024年ASCOGI公布创新药ASKB589最新研究成果的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,...
证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2024-003 北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司在 2024 年 ASCOGI 公布创新药 ASKB589 最新研究成果的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司 AskGene Limited 于 2024 年 1 月 18 日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(以下简称“2024 ASCO GI”)上,以壁报形式首次公布在研生物创新药 ASKB589(靶向 CLDN18.2单克隆抗体)联合 CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及 PD-1 抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果,相关情况如下: 一、研究成果 壁报标题:ASKB589(靶向 CLDN18.2 单克隆抗体)联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的 Ib/II 期 临床研究(APhase Ib/II Study ofASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody) in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer) 壁报编号:E17 壁报展示时间:美国太平洋标准时间 2024 年 1 月 18 日 11:45 壁报展示人:彭智,北京大学肿瘤医院 主要研究者:沈琳,北京大学肿瘤医院 该 Ib/II 期临床研究(NCT05632939)包括剂量递增及剂量扩展两部分,入组 CLDN18.2 阳性胃及食管胃交界处腺癌患者。研究旨在评估 ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃/食管胃交界处(G/GEJ)腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。 入组受试者 截止 2023 年 12 月 20 日,本研究共入组 62 例 CLDN18.2 阳性的一线 G/GEJ 腺癌受试者。剂量递增阶段,9 例受试者接受 ASKB589(6mg/kg,3 例;10mg/kg, 6 例)联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗。剂量扩展阶段,53 例受试者接受 6mg/ k g ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗。 安全性分析 ASKB589 联合治疗剂量递增至 10mg/kg,无受试者出现剂量限制性毒性反 应(DLT),且尚未达到最大耐受剂量(MTD)。 剂量扩展研究中,接受 6 mg/kg ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂的受 试者在治疗中均呈现了良好的耐受性,出现的不良事件大多为 1-2 级与化疗或免疫治疗相关的毒性,包括恶心、呕吐、低蛋白血症、食欲下降、贫血、粒细胞下降等,无受试者因 ASKB589 相关的不良事件而终止治疗。 有效性分析 剂量扩展研究中,45 例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且 CLDN18.2 阳性中高表达(≥40%&2+/3+)的 G/GEJ 腺癌受试者接受了 6mg/ k g ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗,经研究者评价的肿瘤客观缓解率 (ORR)为 80.0%,疾病控制率(DCR)为 100%,其中肿瘤部分缓解(PR)为36 例,疾病稳定(SD)为 9 例。 截止 2023 年 12 月 20 日,剂量扩展阶段的 53 例受试者中,41 例(77.3%) 受试者仍在接受治疗。 结论 ASKB589(靶向 CLDN18.2 单克隆抗体)联合 CAPOX(奥沙利铂及卡培他 滨)及 PD-1 抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的 Ib/II 期临床研究,在表现出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时,ASKB589 拥有良好的安全性及耐受性。本研究阶段性结果支持 NMPA 批准了 ASKB589 联合化疗及 PD-1 抑制剂的关键性临床 III 期研究。 二、对公司的影响 本次公布的研究成果,是全球范围内首次披露的一项 CLDN18.2 靶向抗体联 合化疗及 PD-1 抑制剂三联治疗一线胃癌的临床研究成果,为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了循证医学支持。 截止本公告披露之日,国内外尚无同靶点药物获批上市。 三、风险提示 创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。 特此公告。 北京奥赛康药业股份有限公司董事会 2024 年 1 月 19 日
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