健友股份:健友股份关于子公司产品奥沙利铂注射液获得美国FDA批准的公告

【摘要】证券代码：603707证券简称：健友股份公告编号：2024-007债券代码：113579债券简称：健友转债南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品奥沙利铂注射液获得美国FDA批准的公告本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任...

证券代码：603707        证券简称：健友股份        公告编号：2024-007
债券代码：113579        债券简称：健友转债

        南京健友生化制药股份有限公司

        关于子公司产品奥沙利铂注射液

            获得美国 FDA 批准的公告

  本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以
下简称“美国 FDA”）签发的奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL 和 100 mg/20 mL（5
mg/mL）（单剂量）的 ANDA 批准通知（ANDA 号：217348），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况

  （一）药品名称：奥沙利铂注射液

  （二）适 应 症：奥沙利铂注射液是一种铂类药物，与氟尿嘧啶和亚叶酸联合用药，用于原发肿瘤完全切除的 III 期结肠癌患者的辅助治疗和晚期结直肠癌的治疗。

  （三）剂    型：注射剂

  （四）规    格：50 mg/10 mL 和 100 mg/20 mL

  （五）ANDA 号：217348

  （六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况

  公司于近日获得美国 FDA 的通知，公司子公司健进制药向美国 FDA 申报的
奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL 和 100 mg/20 mL 的 ANDA 申请获得批准。

  奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL 和 100 mg/20 mL，参比制剂为 SANOFI

AVENTIS US LLC 持有，于 2005 年 1 月 31 日获得美国 FDA 批准上市。

  经查询，当前美国已有 SANDOZ INC、GLAND PHARMA LTD、ACCORD
HEALTHCARE INC、FRESENIUS KABI USA LLC 和健进制药等多家奥沙利铂
注射液，50 mg/10 mL 和 100 mg/20 mL 仿制药获批上市。

  截至目前，公司在奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL 和 100 mg/20 mL 研发项
目上已投入研发费用约人民币 835.72 万元。

  三、对公司的影响

  新批准产品未来可能安排在美国上市销售，可能对公司经营业绩产生积极影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                              2024 年 1 月 16 日