达安基因:关于取得两个医疗器械注册证的提示性公告

【摘要】证券代码：002030证券简称：达安基因公告编号：2024-003广州达安基因股份有限公司关于取得两个医疗器械注册证的提示性公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，广州达安基因...

证券代码：002030          证券简称：达安基因        公告编号：2024-003
            广州达安基因股份有限公司

      关于取得两个医疗器械注册证的提示性公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证两个，具体为：

    1、医疗器械名称：人类 APOE 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注
册证编号：国械注准 20243400073。有效期自批准之日起至 2029 年 1 月 8 日。
预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血样本基因组 DNA 中 APOE 基
因 388 位点（T>C）和 526 位点（C>T）的多态性，可以对 APOE 基因的 6 种基因
型 进 行 检 测 ， 即 E2/E2 （ rs429358-388T/T ， rs7412-526T/T ）、 E3/E3
（rs429358-388T/T，rs7412-526C/C）、E4/E4（rs429358-388C/C，rs7412-526C/C）、
E2/E3 （ rs429358-388T/T ， rs7412-526T/C ）、 E2/E4 （ rs429358-388T/C ，
rs7412-526T/C）和 E3/E4（rs429358-388T/C，rs7412-526C/C）。

    2、医疗器械名称：人类 CYP2D6 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），
注册证编号：国械注准 20243400076。有效期自批准之日起至 2029 年 1 月 8 日。
预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血样本基因组 DNA 中 CYP2D6基因 C188T 位点的多态性。

    上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用
领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                          广州达安基因股份有限公司
                                                董  事  会

                                                2024 年 1 月 10 日