贝达药业:关于BPI-520105片药品临床试验申请获得受理的公告

【摘要】证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2024-006贝达药业股份有限公司关于BPI-520105片药品临床试验申请获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。今日...

证券代码：300558        证券简称：贝达药业        公告编号：2024-006

                    贝达药业股份有限公司

      关于 BPI-520105 片药品临床试验申请获得受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    今日，贝达药业股份有限公司（以 下 简 称“ 公 司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400010国、CXHL2400011 国、CXHL2400012 国），公司申报的 BPI-520105 片药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：

    一、该临床试验的基本情况

  产品名称：BPI-520105 片

  受理号：CXHL2400010 国；CXHL2400011 国；CXHL2400012 国

  申请事项：境内生产药品注册临床试验

  申请人：贝达药业股份有限公司

  结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

    二、该临床试验用药的研究情况

  BPI-520105 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变的泛 EGFR（Pan-EGFR）抑制剂，拟用于治疗携带 EGFR 突变的实体瘤患者。

  临床前研究显示，BPI-520105 能够高效抑制多种 EGFR 突变，包括 EGFR 常
见及罕见的单突变、携带 T790M 和/或 C797S 的双突变和三突变等。BPI-520105通过抑制 EGFR 磷酸化及下游信号通路发挥抗肿瘤作用。BPI-520105 临床前研究展现出良好的体外及体内活性、药代动力学性质及安全性。


  截至本公告披露日，全球尚无 Pan-EGFR 小分子抑制剂上市，BPI-520105 属
于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。

    三、对公司的影响及风险提示

  在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

  新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

  特此公告。

                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                        2024 年 1 月 8 日