贝达药业:关于BPI-221351片药品临床试验申请获得受理的公告

【摘要】证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2024-005贝达药业股份有限公司关于BPI-221351片药品临床试验申请获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。今日...

证券代码：300558        证券简称：贝达药业        公告编号：2024-005

                    贝达药业股份有限公司

      关于 BPI-221351 片药品临床试验申请获得受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    今日，贝达药业股份有限公司（以 下 简 称“ 公 司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400013国、CXHL2400014 国 ），公司申报的 BPI-221351 片药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：

    一、该临床试验的基本情况

  产品名称：BPI-221351 片

  受理号：CXHL2400013 国；CXHL2400014 国

  申请事项：境内生产药品注册临床试验

  申请人：贝达药业股份有限公司

  结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

    二、该临床试验用药的研究情况

  BPI-221351 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶
IDH1/IDH2 小分子双抑制剂，拟用于 IDH1 和/或 IDH2 突变的晚期实体瘤患者，包
括但不限于胶质瘤、胆管癌等。

  IDH1 和 IDH2 基因突变会导致细胞内致癌代谢物 2-羟戊二酸（2-HG, R-2-
hydroxyglutarate）的累积，在急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中均有发生。临床前研究显示，BPI-221351 可以特
异性结合突变型 IDH1 和 IDH2 的变构位点，抑制突变型的 IDH 酶催化 α-酮戊二
酸（α-KG,α-ketoglutarate）生成 2-羟戊二酸（2-HG,R-2-hydroxyglutarate）的过程，从而抑制肿瘤的进展。BPI-221351 临床前研究展现出优秀的体外及体内IDH1/IDH2 双抑制活性、优秀的血脑屏障穿透性质、良好的药代动力学性质及安全性。

  截至本公告披露日，全球尚无 IDH1/IDH2 双抑制剂上市，BPI-221351 属于“境
内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。

    三、对公司的影响及风险提示

  在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

  新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

  特此公告。

                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                        2024 年 1 月 8 日