智翔金泰:自愿披露关于赛立奇单抗注射液新药上市申请获得受理的公告

【摘要】证券代码：688443证券简称：智翔金泰公告编号：2024-001重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露关于赛立奇单抗注射液新药上市申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内...

证券代码：688443      证券简称：智翔金泰        公告编号：2024-001

      重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

  自愿披露关于赛立奇单抗注射液新药上市申请

                获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）赛立奇单抗注射液放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症 III 期临床试验达到了主要疗效终点，向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。

  一、药品基本信息

  药品名称：赛立奇单抗注射液

  申请事项：境内生产药品注册上市许可

  申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

  受理号：CXSS2400001

  审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
  决定予以受理。

  二、药品其他相关情况

  赛立奇单抗注射液（GR1501 注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源
抗 IL-17A 单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 IL-17A。
该产品可通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的
结合，抑制炎症的发生和发展，从而对 IL-17A 过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

  赛立奇单抗注射液（GR1501 注射液）中、重度斑块状银屑病适应症新药上
市申请已于 2023 年 3 月获得受理，为国内企业首家提交新药上市申请的抗 IL-
17A 单克隆抗体。截至本公告披露日，经公开信息查询，仅有 3 款同靶点进口产
品在国内获批上市。

  中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现，包括：外周关节炎、肌腱端炎、虹膜炎、银屑病和炎症性肠炎。中轴型脊柱关节炎表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。

  中轴型脊柱关节炎主要包括两类：放射学阳性中轴型脊柱关节炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

  三、风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。

  公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                              重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
                                                      2024 年 1 月 4 日