尖峰集团:尖峰集团关于子公司撤回药品注册申请的公告

【摘要】证券代码：600668证券简称：尖峰集团编号：临2024-001浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司撤回药品注册申请的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个...

证券代码：600668          证券简称：尖峰集团        编号：临 2024-001
          浙江尖峰集团股份有限公司

        关于子公司撤回药品注册申请的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示：

     本次尔婴公司撤回对乙酰氨基酚栓（规格：75mg）药品注册申请不会对
      公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

     风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅
      药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且
      药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具
      有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

  近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的控股子公司浙江尔婴药品有限公司（以下简称“尔婴公司”） 收到国家药品监督管理局关于尔婴公司主动撤回对乙酰氨基酚栓（规格：75mg）注册申请的《药品注册申请终止通知书》。现将有关情况公告如下：

    一、药品基本情况

  药品名称：对乙酰氨基酚栓

  剂型：栓剂

  申请分类：仿制药申请

  规格：75mg

  注册分类：化学药品 3 类

  申请人：浙江尔婴药品有限公司

  受理号：CYHS2201184 国

  审批结论：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请，
同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

    二、药品研发及相关情况

  对乙酰氨基酚栓为解热和镇痛类药品，注册分类属于化学药品 3 类。2020 年
12 月经国家药品监督管理局核准签发，尔婴公司获得了乙酰氨基酚栓（规格：
125mg、75mg）《药物临床试验批准通知书》，详见 2021 年 1 月 06 日本公司编号
为临 2021-001 的《关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》。尔婴公司于 2022 年 07 月递交了药品注册申请并获得受理。截至本公告日，对乙酰氨基酚栓（规格：75mg）项目研发总投入约为人民币 492.90 万元。

  截至本公告日，已有湖北东信药业有限公司、哈药集团制药总厂、马应龙药业集团股份有限公司、山东达因金控儿童制药有限公司、湖北潜江制药股份有限公司等 28 家公司的对乙酰氨基酚栓在中国注册上市。

    三、后续安排

  本次尔婴公司根据国家药品监督管理局最新指导原则，主动撤回对乙酰氨基酚栓（规格：75mg）的药品注册申请，后续将补充生物等效性试验（BE）后重新向国家药品监督管理局递交注册申请。

  另，尔婴公司的对乙酰氨基酚栓（规格：125mg）目前仍处于药品审评中心专业审评状态，公司将及时披露进展情况。

    四、对公司的影响及风险提示

  本次尔婴公司撤回对乙酰氨基酚栓（规格：75mg）药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告

                                            浙江尖峰集团股份有限公司
                                                              董事会
                                                  二〇二四年一月五日