睿智医药:2021年年度报告(更新后)

【摘要】睿智医药科技股份有限公司2021年年度报告2022年04月第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责...

睿智医药科技股份有限公司

      2021 年年度报告

      2022 年 04 月


                第一节 重要提示、目录和释义

    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

    公司负责人曾宪维、主管会计工作负责人夏丹樱及会计机构负责人(会计主管人员)夏丹樱声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带持续经营重大不确定性段落的无保留意见的审计报告。本公司董事会、监事会对相关事项在本报告“第六节重要事项”之“五、董事会、监事会、独立董事（如有）对会计师事务所本报告期‘非标准审计报告’的说明”部分已有详细说明，请投资者注意阅读。

    公司业绩亏损的主要原因为公司计提了大额商誉减值及期间费用增长所致。公司主营业务、核心竞争力等未发生重大不利变化。后续，公司将聚焦主业提升公司的行业地位、业务竞争能力和可持续发展能力，努力提升公司经营业绩。有关公司本年度业绩亏损的原因及相关改善盈利能力的措施已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”“四、主营业务分析”“十一、公司未来发展的展望” 部分予以描述。

    本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险
认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

    公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术开发失败的风险、营运资金不足限制规模扩张的风险、环保及安全生产的风险、境外业务风险、商誉减值风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等，敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中的“公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。

    公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


                        目录


第一节 重要提示、目录和释义 ......2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......8
第三节 管理层讨论与分析......12
第四节 公司治理......35
第五节 环境与社会责任......55
第六节 重要事项......61
第七节 股份变动及股东情况 ......85
第八节 优先股相关情况......92
第九节 债券相关情况......93
第十节 财务报告......94

                    备查文件目录

一、载有法定代表人签名的年度报告文本。
二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。
三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
四、在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
五、其他有关资料。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。


                          释义

    释义项      指                                        释义内容

公司/睿智医药  指 睿智医药科技股份有限公司

上海睿智        指 上海睿智化学研究有限公司

成都睿智        指 成都睿智化学研究有限公司

凯惠药业        指 凯惠药业（上海）有限公司

凯惠睿智        指 凯惠睿智生物科技（上海）有限公司

江苏睿智        指 睿智医药（江苏）有限公司

生和堂          指 广东生和堂健康食品股份有限公司

量子磁系基金    指 北京量子磁系健康产业投资合伙企业（有限合伙）

医药创新产业投  指

资基金              ShangPharma Capital LP

中以生物        指 中以生物科技有限责任公司

量子广东        指 量子高科（广东）生物有限公司

量子香港        指 量子高科（香港）生物有限公司

开新睿智        指 广东开新睿智生物医药有限公司

USCP          指 ChemPartner Corporation

EuroCP          指 ChemPartner EuropeApS

弗若斯特沙利文  指 弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21
                    个国家拥有 31 家分支机构和超过 1700 名行业咨询师、市场分析师、技术分析师和经济师。

临床前研究      指 药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学
                    和毒理学研究以及药剂学的研究。

                    1995 年，Gibson & Roberfroid 首次提出益生元定义，它被定义为：通过选择性的刺激一种或少数
                    种菌落中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的不可被消化的食品成
                    分。2007 年，联合国粮农组织（FAO），食品质量标准机构（AGNS）联合召开的技术会议纪要
益生元          指 对益生元进行了重新定义：益生元是可被选择性发酵的食物配料，可专一性改变肠道微生物群的
                    组成和活性从而有益于宿主幸福和健康的食品组成分。2016 年，国际益生菌和益生元科学协会

                    （ISAPP）专家组在最新科学和临床证据基础上，更新了益生元定义：一种可以被微生物选择性利
                    用，以赋予宿主健康益处的底物。益生元目前主要是一些功能性低聚糖。

                    FOS 是 Fructooligosaccharide 的简称，低聚果糖分为蔗-果型低聚果糖和果-果型低聚果糖，其中蔗-
低聚果糖/FOS    指 果型低聚果糖主要由在蔗糖（GF）的果糖残基上通过 β（2→1）糖苷键连接 1～4 个果糖基（F）
                    所形成的蔗果三糖（GF2）、蔗果四糖（GF3）、蔗果五糖（GF4）和蔗果六糖（GF5）的混合

                    物。

低聚半乳糖/GOS 指 GOS 是 Galactooligosaccharide 的简称，低聚半乳糖是在乳糖分子中的半乳糖基上以 β（1-4）、β


                    （1-6）键连接 1-4 个半乳糖分子的寡糖类混合物。

化学药          指 利用化学原料的分解、合成技术制造的药物，一般为小分子药物。

生物药          指 采用生物技术生产的生物制品药物，一般为大分子药物。

                指 合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发
CRO                过程中提供专业化外包服务的组织或机构。

                    Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发
CMO/CDMO    指 生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物
                    工艺优化和规模化生产服务的机构

ADC            指 抗体-药物共轭连结技术

FTE            指 Full-Time Equivalent（全时当量服务），主要采取时间计量并按固定费率收费的形式。

FFS            指 Fee-For-Service（客户定制服务），主要以项目收费的方式进行。

FDA            指 U.S.Food and DrugAdministration（美国食品药品监督管理局）

EMA          指 European MedicinesAgency（欧洲药品管理局）

NMPA          指 National Medical Products Administration（中国国家药品监督管理局）

                指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执行
GLP                实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文件。

                    Current Good Manufacture Practices，动态药品生产质量管理规范，也称现行药品生产管理规范或国
cGMP          指 际 GMP 规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准，
                    目前美国、欧洲、日本均采用此标准。

                指 Investigational New Drug，研究性新药，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶
IND                段。

                指 Original Design Manufacture， 原始设计制造商是由采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、
ODM              后期维护的全部服务，而由采购方负责销售的生产方式。

OEM          指 Original Equipment Manufacturer，指托厂商按原厂之需求与授权，依特定的条件而生产。

                    PROteolysis TArgeting Chimera 的缩写，蛋白降解靶向嵌合体，是一种双功能小分子，一端是结合
PROTAC        指 靶蛋白的配体，另一端是结合 E3 泛素连接酶的配体，通过一段链条连接。在体内可以将靶蛋白和
                    E3 酶拉近，使靶蛋白被打上泛素标签，然后通过泛素-蛋白酶体途径降解。

SOP            指 Standard Operating Procedure 的缩写，即标准作业程序，用于指导和规范日常的工作

                    DNA 编码化合物库，指在传统组合化学的基础上，将一个具体的化合物与一段独特序列的 DNA
DEL            指 在分子水平链接（即对小分子化合物进行 DNA 编码），化合物的结构单元与 DNA 序列存在一一
                    对应关系，进而由上述过程形成的含有大量小分子化合物的混合溶液。

CMC          指 Chemical Manufacturing and Control，化学成分生产和控制。


              第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

 股票简称                  睿智医药                      股票代码              300149

 公司的中文名称            睿智医药科技股份有限公司

 公司