华森制药:关于收到药品再注册批准通知书的公告

【摘要】证券代码：002907证券简称：华森制药公告编号：2023-061重庆华森制药股份有限公司关于收到药品再注册批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。重庆华森制药股份有限公...

 证券代码：002907        证券简称：华森制药      公告编号：2023-061
          重庆华森制药股份有限公司

      关于收到药品再注册批准通知书的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品痛泻宁颗粒的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《药品再注册批准通知书》主要信息

    药 品 通 用 名 称：痛泻宁颗粒

    通  知  书  编  号：2023R008051

    剂              型：颗粒剂

    规              格：每袋装 5g

    注  册  分  类：中药：无

    药 品 注 册 标 准 编 号：《中国药典》2020 版第一部

    药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20090043

    药  品  有  效  期：24 个月

    药品批准文号有效期：至 2028 年 12 月 21 日

    审  批  结  论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，
                        同意再注册。

    二、产品适应症及特点

    痛泻宁颗粒源于经典名方（“痛泻要方”），为全球首个治疗 IBS-D 的天然
植物药，多环节多靶点治疗 IBS，预防复发，具有“疏肝理脾，痛泻并除”的功效。适应症为柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。该产品为全国独家品种、国家重大新药创制项目成果、国家专利品种、获国家科技部“火炬计划”项目，进入《国家医保目录》、《中国药典》（2020 年版），是 2017 年度
最具市场潜力胃肠疾病用药金砖品种，十四项指南共识推荐用药，荣获中华中医药学会科学技术一等奖、中国专利优秀奖。

    三、对公司的影响

  上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

  敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件

  痛泻宁颗粒的《药品再注册批准通知书》。

  特此公告

                                    重庆华森制药股份有限公司

                                              董事会

                                          2023 年 12 月 25 日