智翔金泰:自愿披露关于GR1802注射液启动中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验的公告

【摘要】证券代码：688443证券简称：智翔金泰公告编号：2023-022重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露关于GR1802注射液启动中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性...

证券代码：688443      证券简称：智翔金泰        公告编号：2023-022

      重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

 自愿披露关于GR1802注射液启动中、重度特应性

        皮炎适应症III期临床试验的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）就“一项评价 GR1802 注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE) EOP2（II 期临床试验结束/III 期临床试验启动前）的会议沟通，公司将正式启动该 III 期临床试验。

  一、药品基本信息

  药品名称：GR1802 注射液

  剂型：注射液

  注册分类：治疗用生物制品 1 类

  适应症：中、重度特应性皮炎

  二、药品其他相关情况

  GR1802 注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体，
作用靶点为 IL-4Rα。GR1802 注射液能特异性结合细胞表面人 IL-4Rα，阻断 IL-
4、IL-13 与 IL-4Rα 的结合，抑制下游 STAT6 磷酸化，抑制 CD23 上调，从而抑
制由 IL-4 或 IL-13 介导的 Th2 型过敏性反应。

  GR1802 注射液已获得 4 个适应症的临床试验批准通知书，中、重度特应性
皮炎适应症 II 期临床试验于 2023 年 8 月达到主要疗效终点，现公司将正式启动
该适应症 III 期临床试验；哮喘、慢性自发性荨麻疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症目前均处于 II 期临床试验阶段。

  截止本公告披露日，GR1802 注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛
诺菲研发的 Dupilumab（度普利尤单抗注射液，商品名称：达必妥）获批上市；2020 年 6 月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市。

  三、风险提示

  根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。

  创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                              重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
                                                    2023 年 11 月 29 日