通过医药“最高检” 国产创新药亿立舒在美国获批上市

【摘要】亿帆医药大分子体系北京亿一质量管理体系负责人介绍，“公司在今年3月初就成立了专项小组，包括迎审专家、SME专家、质检(QC)、质量保证(QA)、生产人员等在内的近百人专业团队，为即将到来FDA现场检查做好了一切准备。”......截止目前，...

11月17日，一款名为Ryzneuta®的国产生物创新药成功获得FDA批准在美国上市。

审核难度超乎想象

FDA现场检查被称为上市前的最后一个环节。由于F-627是全球同步申报，所以从FDA到8月25日巴西ANVISA，仅隔一个周末，便迎来欧洲EMA。团队面临着前所未有的巨大挑战。

亿帆医药（002019, 13.95, -1.20%）大分子体系北京亿一质量管理体系负责人介绍，“公司在今年3月初就成立了专项小组，包括迎审专家、SME专家、质检、质量保证、生产人员等在内的近百人专业团队，为即将到来FDA现场检查做好了一切准备。”

在审核工作正式开始之前，项目组就对FDA在历次审计中的考察重点进行了详细分析，制定了以数据可靠性为核心的应对策略，而这不仅是FDA考量的重中之重，也是亿帆医药的立身之本。据透露，每一位员工加入亿帆之前，会签署一份关于数据造假的协议，一旦触及，公司便可无条件辞退，这是整个亿帆将诚信视为职业准则最真实的体现，也是成为注重研发的创新企业长远发展的基础。 ... 网页链接

亿帆医药(002019)跌1.2%，报13.95元。换手率0.73%。