艾力斯 甲磺酸伏美替尼片用于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC一线治疗获得FDA突破性疗法认定

【摘要】据了解，“突破性疗法认定”源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序。......本次伏美替尼用于先前未接受过治疗、局部晚期或转...

10月30日晚间，艾力斯（688578, 61.76, -3.71%）发布公告称，近日，公司的海外合作伙伴 ArriVent Biopharma, Inc.获得美国食品药品监督管理局授予甲磺酸伏美替尼片用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌且伴有表皮生长因子受体外显子20号插入突变患者的突破性疗法认定。这是继伏美替尼适用于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症于2022年4月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗品种”认定资格后又一重大进展。
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艾力斯(688578)跌3.71%收盘，报61.76元。全天成交10498960手，成交金额6亿元。其中主力资金净流入0万元。全天换手率2.33%。