九芝堂:关于全资子公司研发新药获得临床试验批准的公告

【摘要】 公告文件 证券代码：000989证券简称：九芝堂公告编号：2023-052 九芝堂股份有限公司 关于全资子公司研发新药获得临床试验批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大...

                                                                                                    公告文件

 证券代码：000989                证券简称：九芝堂          公告编号：2023-052

                九芝堂股份有限公司

  关于全资子公司研发新药获得临床试验批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  九芝堂股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司(以下简称“友搏药业”)研发的新药注射用咔喏霉素（即YB211 项目）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下：

  1、临床试验批准通知书的主要内容

  药品名称：注射用咔喏霉素

  受理号：CXHL2300747

  申请人：牡丹江友搏药业有限责任公司

  申请适应症：对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）。

  审批结论：同意本品开展临床试验。

  2、该药品的其他相关情况

  YB211 项目是具有全新化学结构的环脂肽类 1 类化药新药，其化合物、制备
方法等核心技术均已获得国际和国内发明专利授权与全球独家许可，其研发旨在提高环脂肽类抗菌药物的安全性与有效性，为临床提供一种新的选择。本品在中国首次申报临床试验，为评价中国健康成人受试者单次和多次静脉注射 YB211的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、对照设计的 I 期临床试验。

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  3、药品审批阶段及后续所需的审批流程

  根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得本次临床试验批准后，尚需开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

  4、同类药品的市场状况

  皮肤和软组织感染是临床十分常见的细菌感染性疾病，经常导致急诊就诊和住院。国外监测数据显示复杂性皮肤及软组织感染发病率在 2.1%左右，平均住院天数 19 天左右，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染患者平均住院天数可高达 27.2 天，复发率可达 8.6%，死亡风险在坏死性软组织感染中较高，可达到 20%～30%。

  目前临床上疑似或确诊的 MRSA 感染的 cSSTI 患者，推荐使用的抗菌药物有
糖肽类，噁唑烷酮类，β-内酰胺类，环脂肽类（达托霉素）；VRE 感染的主要推荐用药为利奈唑胺和达托霉素。随着临床耐多药菌株不断出现，细菌病原体开始产生耐药性，治疗选择越来越有限。纵观近年来抗菌药的研发上市历程，不同于其他类别抗生素更新换代品种繁多，环脂肽类抗生素自 2003 年达托霉素上市后，尚未有其他同类环脂肽类抗生素成功上市。因此，新型环脂肽类抗菌药物的研发挑战与机遇并存，公司从临床需求的角度出发，布局了特色耐药菌感染的产品。
  5、风险提示

  该药物属于本公司全资子公司研发的新药产品，各研发事项的推进时间较长，存在不确定性，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。

  由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  公司将按相关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

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                  九芝堂股份有限公司董事会
                          2023 年 9 月 27 日

九芝堂股份有限公司                                    3