普利制药:关于注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可的公告
2023年08月15日 15:39
【摘要】证券代码:300630证券简称:普利制药公告编号:2023-095债券代码:123099债券简称:普利转债海南普利制药股份有限公司关于注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、...
证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-095 债券代码:123099 债券简称:普利转债 海南普利制药股份有限公司 关于注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA) 上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用比伐芦定的上市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 (一)药品名称:注射用比伐芦定 (二)适应症:适用于接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者,包括ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:250 mg (五)生产厂家:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由 The Medicine Company 研发,于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,注射用比 伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.,2004 年 9 月获欧 洲药物管理局(EMA)批准上市,2019 年 2 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 普利制药的注射用比伐芦定成功研发后,分别提交了欧洲、中国、美国、英国、以色列、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请,属于共线生产品种。本品于 2020 年 4 月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准;于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准;2021 年 2 月注射用比伐芦 定 ANDA 美国挑战专利成功,并于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准;于 2021 年 9 月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的 批准;于 2023 年 1 月获得以色列卫生部药剂司的批准;于 2023 年 7 月获得加拿 大卫生部(Health Canada)的批准。 近日,公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的上市许可,这标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在澳大利亚上市销售的资格,将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发、生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中,严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范,确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点,产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多,在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 四、备查文件 (一)证明文件 特此公告。 海南普利制药股份有限公司 董 事 会 2023 年 8 月 15 日
更多公告
- 【普利制药:关于伏立康唑注射液获得挪威药品管理局上市许可的公告】 (2024-04-17 18:15)
- 【300630:普利制药关注函】 (2024-04-17 00:01)
- 【普利制药:关于收到海南证监局对公司采取责令改正行政监管措施决定的公告】 (2024-04-16 21:35)
- 【普利制药:关于布立西坦注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)暂时性批准的公告】 (2024-03-03 16:17)
- 【普利制药:第四届监事会第十五次会议决议公告】 (2024-01-10 19:37)
- 【普利制药:关于证券事务代表辞职的公告】 (2023-12-13 15:59)
- 【普利制药:第四届董事会第二十三次会议决议公告】 (2023-11-22 16:24)
- 【普利制药:关于注射用阿奇霉素获得以色列卫生部药剂司上市许可的公告】 (2023-10-09 16:38)
- 【普利制药:关于氟康唑干混悬剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告】 (2023-09-24 16:18)
- 【普利制药:300630普利制药投资者关系管理档案20230828】 (2023-08-28 20:08)