迪哲医药:关于迪哲(江苏)医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的第二轮审核问询函的回复

【摘要】关于迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的第二轮审核问询函的回复保荐机构（主承销商）（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）二〇二三年八月上海证券交易所：迪哲（江苏）医药股份有限公司（以...

 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司
  向特定对象发行股票申请文件的

      第二轮审核问询函的回复

                保荐机构（主承销商）

（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）
                      二〇二三年八月

上海证券交易所：

    迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“迪哲
医药”）收到贵所于 2023 年 7 月 30 日下发的《关于迪哲（江苏）医药股份有限
公司向特定对象发行股票申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（再融资）〔2023〕186 号）（以下简称“问询函”），公司已会同华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）进行了认真研究和落实，并按照问询函的要求对所涉及的事项进行了资料补充和问题回复，现提交贵所，请予以审核。

    除非文义另有所指，本问询函回复中的简称与《迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市募集说明书（申报稿）》（以下简称“募集说明书”）中的释义具有相同涵义。

    本问询函回复的字体说明如下：

            问询函所列问题                              黑体

        对问询函所列问题的回复                          宋体

    对募集说明书的补充披露、修改                    楷体、加粗

    本问询函回复部分表格中单项数据加总数与表格合计数可能存在微小差异，均因计算过程中的四舍五入所形成。


    问题 1、关于募集资金使用

    根据申报材料，发行人是一家采用第五套标准上市的生物医药企业，截至目前尚无产品上市，报告期内未形成主营业务收入。同时，前次募集资金及本次募募集资金均主要投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 等产品的临床研发和产业化。

    请发行人说明：（1）前次募投项目的实施情况以及本次募投项目的具体投向，能否明确区分两次募集资金的投资构成，是否存在重复投入的情形；（2）公司目前尚无产品上市亦尚未形成收入，结合公司的主业认定情况、产品获批以及实现销售预期进展等情况进一步说明本次募投项目是否符合募集资金投向主业要求。

    请保荐机构对上述事项进行核查并发表明确意见。

    回复：

    一、发行人说明

    （一）前次募投项目的实施情况以及本次募投项目的具体投向，能否明确区分两次募集资金的投资构成，是否存在重复投入的情形

    1、新药研发项目

    在新药研发项目中，前次募投项目的实施情况、本次募投项目的具体投向以及两次募投项目的具体区分情况如下表所示：


        前次募投新药研发项目的实施情况    本次募投新药研发项目的

序号  前次募投新药研发项                          具体投向          能否明确区分两次募集资金的投资构成，是否存在重复投入的情形

          目的具体投向      研发进展情况

                                                              舒沃替尼

                                                                          前次募投为非小细胞肺癌的临床研究，主要用于既往接受含铂化疗的
                                                                      EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的 II 期单臂临床研究；本次募投为
                                                                      一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的临床 III 期研究。

                                                                          本次募投项目系在前次募投项目基础上继续开展的一线治疗 EGFR
                                                                      Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的临床 III 期研究，该试验亦为既往接受含
                                                                      铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的 II 期单臂临床的后续验
                                                                      证性试验。

      针对 EGFR 20 号外显                        一线治疗 EGFR          截至 2023 年 3 月 24 日（本次向特定对象发行股票的董事会决议日），
 1    子插入突变的非小细    国内 NDA 申请    Exon20ins 突变型晚期  公司已使用前次募集资金投入一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期
        胞肺癌的临床研究                    NSCLC 的临床 III 期研究  NSCLC 的临床 III 期研究 1,926.17 万元（该部分金额不包括在本次募集资
                                                                      金使用范围内），公司自 2023 年 3 月 24 日起停止使用前次募集资金投入
                                                                      一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的临床 III 期；前次募集资
                                                                      金针对该管线的剩余资金将全部用于既往接受含铂化疗的 EGFR
                                                                      Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的 II 期单臂临床研究。

                                                                          综上所述，前次募投与本次募投虽涉及的药物相同，但是两次募集
                                                                      资金后续资金投入涉及的临床阶段不同，可以明确区分，不存在重复投
                                                                      入的情形。

                                                                          前次募投为非小细胞肺癌联合用药临床研究，主要用于舒沃替尼与戈
                                                                      利昔替尼联合用药治疗 EGFR TKI 耐药后的 NSCLC 的 II 期临床研究；本
      非小细胞肺癌联合用                    与戈利昔替尼联合用药治  次募投为舒沃替尼与戈利昔替尼联合用药治疗 EGFR TKI 耐药后的

 2        药临床研究          临床 II 期      疗 EGFR TKI 耐药后的  NSCLC 的临床 III 期研究。

                                              NSCLC 的临床 III 期研究      本次募投系在前次募投的基础上进行后续阶段的临床试验，前后两
                                                                      次募投涉及的药物相同，但是针对的临床阶段不同，可以明确区分，不
                                                                      存在重复投入的情形。


        前次募投新药研发项目的实施情况    本次募投新药研发项目的

序号  前次募投新药研发项                          具体投向          能否明确区分两次募集资金的投资构成，是否存在重复投入的情形
          目的具体投向      研发进展情况

                                                            戈利昔替尼

                                                                          前次募投为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的 II 期单臂临床研究；本次
                                                                      募投项目系在前次募投项目基础上开展的一线治疗外周 T 细胞淋巴瘤的
 3    外周 T 细胞淋巴瘤      注册临床    外周 T 细胞淋巴瘤一线治  临床 III 期研究，该试验亦为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）II 期单臂临床试
      （PTCL）的临床研究                      疗的临床 III 期研究    验的后续验证性试验。

                                                                          前后两次募投涉及的药物相同，但是涉及的临床阶段不同，可以明
                                                                      确区分，不存在重复投入的情形。

 4    皮肤 T 细胞淋巴瘤      临床 II 期                -            -

      （CTCL）的临床研究

 5    干眼症的临床前及临      临床前                -            -

            床研究

                                                              DZD8586

                                                                          前次募投的临床研究覆盖到 I/II 期临床试验中的剂量递增阶段，本次
      B 细胞非霍奇金淋巴                    B 细胞非霍奇金淋巴瘤的