千红制药:关于公司新药QHRD107获得药物Ⅱ期临床试验批准通知书的公告

【摘要】证券代码：002550证券简称：千红制药公告编号：2023-006常州千红生化制药股份有限公司关于公司新药QHRD107获得药物Ⅱ期临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或...

证券代码：002550    证券简称：千红制药    公告编号：2023-006
            常州千红生化制药股份有限公司

 关于公司新药 QHRD107 获得药物Ⅱ期临床试验批准通知
                      书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）自主研发的 1 类新药QHRD107 胶囊获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。现将有关详情公告如下：

    一、  新药基本情况

    产品名称：QHRD107 胶囊

    通知书编号：2023LP00540、2023LP00541、2023LP00542

    剂型：胶囊

    规格：10mg、20mg、80mg

    注册分类：化学药品 1 类

    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 1
月 19 日受理的 QHRD107 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展联合维奈克拉和/或阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验。

    二、  药物的研究情况

    QHRD107 是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药，已完成治疗急性髓
系白血病 I 期临床研究（“QH-R107-01-01 研究”）并取得临床研究总结报告，I期研究结果显示，QHRD107 胶囊在急性髓系白血病患者中的安全性较好，总体风险可控并表现出一定的抗白血病活性，部分 AML 患者可从单药治疗中获益。本次获得临床试验批准后，公司将开展 QHRD107 联合维奈克拉和/或阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的Ⅱ期临床试验。

    三、  风险提示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

                                        常州千红生化制药股份有限公司
                                                  董事会

                                              2023 年 3 月 31 日