普利制药:关于注射用兰索拉唑通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

【摘要】证券代码：300630证券简称：普利制药公告编号：2022-089债券代码：123099证券简称：普利转债海南普利制药股份有限公司关于注射用兰索拉唑通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整...

证券代码：300630          证券简称：普利制药          公告编号：2022-089
债券代码：123099        证券简称：普利转债

            海南普利制药股份有限公司

        关于注射用兰索拉唑通过仿制药质量

              和疗效一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑的《药品补充申请批件》（一致性评价），现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

  （一）药品名称：注射用兰索拉唑

  （二）适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。

  （三）剂型：注射剂

  （四）规格：30 mg

  （五）申报类型：补充申请（一致性评价）

  （六）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

  （七）生产企业：海南普利制药股份有限公司

  （八）审评结论：批准补充

    二、药品的其他相关情况

  兰索拉唑属于质子泵抑制剂，分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物，这种代谢物与存在于酸生成部位的 H+，K+-ATP 酶的巯基结合，通过抑制 H+，K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用兰索拉唑由日本武田
公司研发，并于 2006 年 12 月首次在日本上市，国产注射用兰索拉唑于 2010 年
5 月获国家药品监督管理局批准上市。

  普利制药的注射用兰索拉唑于2020年11月首次获国家药品监督管理局批准
上市，批准文号国药准字 H20203598。我公司积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级和提升产品质量的战略，启动了该项目的仿制药质量和疗效一致性评价，近日收到国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑补充申请批件（一致性评价），将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

    三、风险提示

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件

  （一）证明文件

  特此公告。

                                            海南普利制药股份有限公司
                                                      董 事 会

                                                  2022 年 6 月 26 日